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喜报 | 兆丰华南京顺利通过兽药GCP监督检查现场验收

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喜报 | 兆丰华南京顺利通过兽药GCP监督检查现场验收

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喜报 | 兆丰华南京顺利通过兽药GCP监督检查现场验收

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  2020年8月24-26日,兆丰华生物科技(南京)有限公司迎来了农业农村部兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GCP”)监督检查组的现场验收。兽药GCP监督检查专家组根据《兽药管理条例》、《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》以及监督检查标准,对我司申请的试验项目进行了现场监督检查,经过最终评审,我司顺利通过禽类安全性试验和禽类有效性试验兽药GCP监督检查。

  GCP监督检查组分别对实验室、临床试验动物基地等软硬件设施进行了实地考察,检查了机构设置、部门职责、申报项目试验记录、质量保障体系等档案材料、GCP法规和试验技术等方面的掌握情况,进行综合检查与评审,并与项目负责人和主要试验技术人员进行深度交流讨论。

  最后,经过检查组讨论,一致认为我司兽药GCP机构部门设置规范合理、职能清晰明确,试验设施完善、动物管理规范,人员素质良好,所申报的禽类安全性试验和禽类有效性试验项目能够满足兽药临床试验质量管理规范要求。反馈意见会议上,检查组对我公司兽药GCP实验室的软硬件条件和兽药临床研究水平、以及管理给予了较高的评价,同时也提出了中肯的整改意见和建议。

  兽药GCP资质的获得,标志着兆丰华生物科技(南京)有限公司兽药临床试验机构已被国家确定为具有合格资质进行兽药临床试验的单位。未来,我司将依据自身学术氛围严谨、科研技术实力雄厚、管理水平一流等核心竞争优势,严格按照兽药GCP实施和推进,确保新研制产品试验结果的准确性、真实性和可靠性,带动行业兽药研发良性发展,为动物健康保驾护航,为推动人类健康事业发展而贡献力量。