喜报丨兆丰华集团猪圆环病毒 2 型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗获批三类新兽药

发布时间：

2021-07-16

中华人民共和国农业农村部公告第449号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。

特此公告。

附件：

1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和内包装标签

农业农村部

2021年7月16日

附件1

兆丰华集团猪圆支二联具有水性佐剂、精制抗原，一针免疫两种保护的核心竞争优势。

1 抗原优势：采用猪圆环病毒 2 型国内流行毒株为基础，采用杆状病毒表达系统高效可溶表达 Cap 蛋白,形成病毒样粒子（VLPs)结构，有效抗原含量高，免疫原性强；采用自主知识产权猪肺炎支原体 DJ-166 株，活菌滴度在10^9.0CCU/ml以上。

2 工艺优势：猪圆环抗原采用生物反应器细胞悬浮培养工艺，科学便捷的蛋白纯化工艺，保证有效蛋白浓度和活性；猪肺炎支原体抗原采用细菌高密度发酵技术，科学纯化工艺，完全去除培养基和血清成分，菌体抗原活性高，安全；采用先进的灭活剂，具有不残留，无损伤，保留抗原天然活性。

3 效力检验优势：猪圆环部分和猪支原体部分分别建立独特的ELISA 相对效力检测方法，替代传统的动物免疫攻毒实验，降低了检测成本，缩短检测时间，成品检验2天完成。

4 佐剂优势：采用水溶性佐剂，通针性好，副反应低；具有其它活疫苗稀释液的特性；能够诱导强而迅速的免疫反应，有效刺激体液反应和细胞反应，免疫持续期长；稳定性好，2-8℃保存，有效期为 18 个月。

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